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新一代手持式拉曼鉴定系统全面符合各种法规规范

2019年06月06日 09:55   来源:必达泰克光电科技(上海)有限公司
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艾卡(广州)仪器设备有限公司(德国IKA/艾卡)
NanoRam®-1064是必达泰克隆重推出的全新手持式拉曼鉴定系统,专为药厂来料入厂无损鉴定而设计,如原料药、辅料和中间体。传统的手持式原辅料快速检测仪大都采用可见光激发波长,无法解决药厂高荧光样品的快检问题。新一代NanoRam®-1064采用了1064nm激发波长,它能轻松识别常规拉曼无法检测的高荧光样品,如:培养基、蛋白胨、纤维素等生物类样品以及色素类样品。NanoRam®-1064采用了必达泰克创新的光路设计,仅需几秒即可得到检测结果,适用于大量多批的药厂原辅料100%逐桶鉴别。

NanoRam®-1064小巧简便,非技术人员单手即可完成全部操作,能够在实验室、仓库、装卸码头等各种需要的现场环境快速识别样品,加快隔离区的清除速度,缩短药物生产周期。它可以透过透明或半透明的包装材料直接检测样品,快速准确,又能保证样品完好无损。
 

NanoRam®-1064全面符合FDA 21 CFR Part 11和Part 1040.10等在内的全部法规规范,并在cGMP兼容设备中占据重要角色。同时,NanoRam®®-1064符合所有拉曼光谱法的要求,包括:美国药典1120章、欧洲药典2.2.48、日本药典2.26以及中国药典2015版拉曼光谱法等。拉曼光谱法是一种公认的符合PIC/S & GMP的入厂原辅料100%放行方法,PIC/S & GMP是国际统一的、严谨的GMP认证规范。B&W Tek为您提供多方位的技术服务,如光谱库和方法的开发、方法验证以及IQ/OQ/PQ/DQ服务支持等。
 


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